Sanofi llega a un acuerdo para comercializar la insulina inhalada
en el mercado estadounidense en 2015
El novedoso producto de insulina inhalada, Afrezza, recientemente aprobado para su uso en los Estados Unidos, se lanzará allí a principios del próximo año después de un acuerdo comercial firmado entre el fabricante, MannKind y el gigante farmacéutico Sanofi.
Las 2 compañías anunciaron el acuerdo hoy, Sanofi concedió una licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar Afrezza, un polvo de insulina humana de acción rápida para inhalación, para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. El acuerdo será visto como clave para asegurar el futuro inmediato de Afrezza; analistas han expresado preocupación de que MannKind, como una pequeña empresa, puede tener dificultades para conseguir poner el producto en funcionamiento dado que fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). Afrezza tendrá un recuadro de advertencia informando que se ha observado broncoespasmo agudo en pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El REMS es necesaria para asegurar que los beneficios de Afrezza superan el riesgo potencial de broncoespasmo agudo en pacientes con enfermedad pulmonar crónica.. Además, la FDA requiere estudios posteriores a la comercialización 4 como condición para la aprobación: 1 para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Afrezza en pacientes pediátricos; otra para evaluar el riesgo potencial de malignidad pulmonar con Afrezza, junto con la evaluación del riesgo cardiovascular y el efecto a largo plazo sobre la función pulmonar; y finalmente ensayos clínicos de farmacocinética-farmacodinámica de la glucosa euglicemica, 1 dosis-respuesta que caracteriza, por otro la variabilidad intra-sujeto.
El valor del acuerdo hasta $ 925 millones Bajo los términos del acuerdo, Sanofi se encargará del comercio global y las actividades regulatorias de desarrollo. En virtud de un acuerdo de suministro separado, MannKind fabricará Afrezza en su planta en Danbury, Connecticut. Las dos compañías colaborarán para ampliar la capacidad de fabricación para satisfacer la demanda global "según sea necesario", dicen en un comunicado. MannKind recibirá un pago inicial de $ 150 millones y los posibles pagos por partidas de hasta $ 775 millones. Los pagos dependen de los objetivos de regulación y desarrollo específicos, así como los umbrales de ventas. Sanofi y MannKind compartirán los beneficios y las pérdidas sobre una base global, con Sanofi reteniendo el 65% y MannKind recibiendo 35%. Sanofi ha acordado adelantar a MannKind su parte de los gastos de la colaboración hasta un límite de $ 175 millones. "Afrezza es un innovador producto de combinación entre fármaco y un dispositivo que consiste en una formulación seca de la insulina humana entregada a través de un pequeño inhalador discreto", dijo Pierre Chancel, vicepresidente senior de Sanofi de la división de diabetes. "Afrezza es una nueva adición a nuestra creciente cartera de soluciones integradas para la diabetes. Está en una posición única para proporcionar a los pacientes una opción de insulina-terapia para controlar su diabetes, pero no requiere múltiples inyecciones diarias", agregó en el comunicado. "Estamos muy contentos y honrados de que Sanofi se ha unido con MannKind para traer Afrezza a los pacientes con diabetes en todo el mundo", añadió Alfred Mann, presidente y director ejecutivo de MannKind. "Sanofi es el socio ideal dada su cartera de productos complementarios, su amplia presencia en el mercado de la insulina, y una infraestructura comercial global líder. Nuestro acuerdo de reparto de beneficios alinea los intereses de MannKind y Sanofi para optimizar el desarrollo, la comercialización y los costes de fabricación."
El tiempo determinará el éxito de Afrezza Diseñado para ser administrado al inicio de una comida, Afrezza se disuelve rápidamente después de la inhalación al pulmón profundo y libera insulina rápidamente al torrente sanguíneo. Los niveles de insulina máximas se alcanzan dentro de 12 a 15 minutos de la administración y el declive de la línea de base por aproximadamente 180 minutos. Afrezza debe ser utilizado en combinación con una insulina de acción prolongada en pacientes con diabetes tipo 1. No se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética o para pacientes que fuman. Queda por verse si Afrezza demuestra ser un éxito o no. Una insulina inhalada antes, Exubera, desarrollada por Pfizer y aprobado en 2006, fue retirada del mercado en 2007 debido a la baja absorción. Sin embargo, hay algunas razones para ser optimistas de que Afrezza será más exitosa: el dispositivo Afrezza desarrollado para dispensar la insulina inhalada es mucho más pequeño que el inhalador Exubera; la dosificación es más simple; y Afrezza parece ser menos propenso a causar aumento de peso y la hipoglucemia severa que la insulina estándar. Sin embargo, todavía no se sabe cuánto Afrezza costará y cómo el precio se compara con otros productos de insulina. Por último, existe la preocupación acerca de si los médicos van a querer cambiar a los pacientes a Afrezza.
