La FDA ha aprobado la primera prueba para la medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c) para su uso en el diagnóstico de la diabetes.
La prueba de nombre Cobas Integra 800 Tina-quant HbA1cDx fabricada por los laboratorios Roche será la primera prueba que la FDA permita que se comercialice como herramienta diagnóstica de diabetes. Las pruebas de HBA1c que existen actualmente en el mercado han demostrado únicamente monitorear el control de los niveles de glucosa en sangre y no para el diagnóstico de la diabetes.
Hace varios años, la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en Inglés) recomendó el uso de la prueba de HBA1c para el diagnóstico de la diabetes con un valor de 6.5% o mayor. Sin embargo, ha habido mucha controversia sobre el diagnóstico de la diabetes por este medio debido a que muchos investigadores han enfatizado que podrían no diagnosticarse muchos casos utilizando esta herramienta.
"Proporcionar otra herramienta para la identificación de casos no diagnosticados de diabetes debería ayudar a los profesionales de la salud a proporcionar a los pacientes con una guía y asesoría apropiada con respecto al tratamiento antes de que se presenten los problemas" dijo el Dr. Alberto Gutiérrez del Centro de Salud Radiológica y Dispositivos de la FDA.
"Debido a que el dispositivo Tina-quant HbA1cDx fue diseñado para el diagnóstico de la diabetes y ya que fue revisado por la FDA, los profesionales al cuidado de la salud podrán confiar en que esta prueba es razonablemente segura y efectiva al emplearse para el fin para el que fue creado de monitoreo y diagnóstico de la diabetes", agregó Gutiérrez.
La agencia mencionó que la aprobación del dispositivo para el diagnóstico de la diabetes se basó en una investigación realizada por la ADA con 141 muestras de sangre que revelaron una diferencia menor a 6% en la precisión de los resultados del dispositivo Tina-quant HbA1cDx comparados con resultados de referencia estándar para el análisis de hemogloina glucosilada.
Sin embargo, hizo énfasis en que la prueba no deberá emplearse para realizar el diagnóstico de diabetes durante el embarazo o para monitorear diabetes en pacientes con hemoglobinopatía, esferocitosis hereditaria, padecimientos malignos o daño renal o hepático severo o avanzado y crónico. |
| La FDA también enfatizó que no deberá emplearse para diagnosticar ni monitorear diabetes en pacientes con variante de hemoglobina F. |
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