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La FDA aprueba la comercialización la Alogliptina
para el tratamiento de la diabetes
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 La FDA (Administración de Drogas y Alimentos Americana) ha aprobado 3 diferentes formulaciones de la alogliptin de inhibidor selectivo dipeptidil peptidasa IV para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
El 25 de enero, la FDA anunció la aprobación de 3 medicamentos, tabletas de Nesina (alogliptin), las combinaciones de dosis fija Kazano (clorhidrato de alogliptin y metformina) tabletas y Oseni (alogliptin y pioglitazona) tabletas para usan con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con el tipo 2 diabetes. 3 Todos son fabricados por Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Alogliptin es un inhibidor de peptidasa IV de dipeptidil selectiva (DPP-4) que funciona reduciendo la inactivación de las hormonas de la incretina GLP-1 (similar al glucagón péptido-1) y GIP (péptido de enlentecimiento de la glucosa dependiente) implicada en la regulación de los niveles de glucosa de la sangre.
La FDA rechazó la solicitud anterior de Takeda para alogliptin en julio de 2009, citando datos suficientes de cardiovasculares. La compañía a presentar las solicitudes de alogliptin y la combinación de alogliptin/pioglitazona en julio de 2011, pero en abril de 2012, la FDA pide más datos.
La aprobación actual se basa en datos de estudios independientes para todas las formulaciones de 3. Alogliptin monoterapia fue estudiado en 14 ensayos clínicos con 8500 pacientes con diabetes de tipo 2, en los cuales produjo reducciones de hemoglobina A1c de puntos de porcentaje de 0,4 a 0,6 a las 26 semanas en comparación con placebo.
La FDA está requiriendo 5 estudios de márketing para alogliptin, incluyendo 3 estudios pediátricos, un juicio de los resultados cardiovasculares y un programa de farmacovigilancia mejorada a monitor para anomalías hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad severas.
La combinación de alogliptin/metformina fue estudiada en 4 ensayos clínicos con más de 2500 pacientes. Produjo reducciones de A1c de 1,1 puntos porcentuales sobre alogliptin solo y 0,5 puntos porcentuales sobre la metformina a las 26 semanas. Como con la monoterapia con metformina, llevará una caja negra ADVERTENCIA sobre el riesgo de acidosis láctica. Dos estudios de márketing se necesitarán para esta formulación.
Para alogliptin/pioglitazona, 4 ensayos clínicos con más de 1500 pacientes produjeron reducciones adicionales de A1c de puntos de porcentaje de 0,4 a 0,6 pioglitazona monoterapia y puntos de porcentaje de 0.4 a 0.9 en alogliptin solo. Como con los otros 2, la FDA está requiriendo mayor farmacovigilancia para eventos adversos graves. Y, como con pioglitazona, llevará una advertencia de caja negra para la insuficiencia cardíaca.
Alogliptin será el cuarto inhibidor de DPP-IV con licencia en los Estados Unidos, pero iba a ser el primero. Ya estaba lejos en desarrollo en 2008 cuando la FDA emitió nuevos requisitos de seguridad cardiovascular para todos los nuevos medicamentos para la diabetes. Esto significó que Takeda tuvo que comenzar de cero con nuevos ensayos, mientras que 3 competidores que estaban más atrás en el desarrollo — sitagliptina (Januvia, Merck), Saptagliptina (Onglyza, AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb) y linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim y Lilly) — fueron capaces de vencer a alogliptin al mercado. |
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Source: Medscape. Jan, 2013 |
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