 Introducción
Contenido
1. Tipos y usos de Bombas de Infusión
2. Las causas de preocupación
Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión
1. Establecer requisitos adicionales para los fabricantes de la bomba de infusión
2. Facilitar la mejora de dispositivos de forma proactiva
3. Aumentar la sensibilización de los usuarios
Conclusión
Introducción
Las bombas externas de infusión (en adelante "bombas de infusión") son dispositivos médicos que la administración de líquidos, incluidos alimentos y medicamentos, en el cuerpo de un paciente de una manera controlada. Estos dispositivos se utilizan en todo el mundo en los centros sanitarios, así como en el hogar. Bombas de infusión han contribuido a la mejora de la atención al paciente, lo que permite un mayor nivel de control, la exactitud y la precisión en la entrega de drogas, y reducir así los errores de medicación.
Al mismo tiempo, al igual que otros dispositivos médicos, bombas de infusión no están exentos de riesgos. La FDA ha recibido numerosos informes de reacciones adversas asociadas con el uso de bombas de infusión, incluidas las lesiones graves y muertes. A partir de 2005 hasta el 2009, 87 bomba de infusión recuerda se llevaron a cabo por las empresas para solucionar los problemas de seguridad.
Bomba de infusión problemas se han observado a través de diversos fabricantes y tipos de bomba. Mediante el análisis de los informes de eventos adversos relacionados con la bomba y el dispositivo recuerda, la FDA ha concluido que muchos de estos problemas parecen estar relacionados con deficiencias en el diseño de dispositivos y la ingeniería.
Tomando un enfoque equilibrado de la salud pública, la FDA tiene por objeto apoyar los beneficios de bombas de infusión y reducir al mínimo los riesgos. Hasta la fecha, la FDA ha respondido en gran medida a la infusión de la bomba de fracasos, caso por caso, sin embargo, esta estrategia no ha sido adecuada, y persisten los problemas.
Este documento anuncia el lanzamiento de la FDA de la Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión. A través de esta iniciativa, la FDA tomará medidas amplias para prevenir los problemas de las bombas de infusión:
1. Establecer requisitos adicionales para los fabricantes de bombas de infusión;
2. Proactiva facilitar la mejora del dispositivo y
3. Aumentar la sensibilización de los usuarios.
Estas acciones globales fomentará el desarrollo de alternativas más seguras, bombas de infusión más eficaz, y apoyar el uso seguro de estos dispositivos médicos vitales.
Contenido
Una bomba de infusión es un dispositivo médico que ofrece los líquidos, por ejemplo, nutrientes y medicamentos, en el cuerpo de un paciente en cantidades controladas. Bombas de infusión son de amplio uso en entornos clínicos, tales como hospitales, y en el hogar
En general, una bomba de infusión es operado por un usuario entrenado, que los programas de la tasa y duración de la entrega de fluido a través de una interfaz integrada de software. Bombas de infusión ofrecer ventajas significativas sobre la administración manual de los fluidos, incluyendo la capacidad de la administración de líquidos en volúmenes muy pequeños, y la capacidad de la administración de líquidos a precios precisamente intervalos programados o automatizados.
1. Tipos y usos de Bombas de Infusión
Hay muchos tipos diferentes de bombas de infusión, que se utilizan para una variedad de propósitos y en una variedad de ambientes. bombas de infusión pueden ser capaces de administrar los líquidos en los volúmenes grandes o pequeños, y puede ser utilizado para entregar los alimentos o medicamentos, como la insulina u otras hormonas, antibióticos, medicamentos de quimioterapia, y los calmantes para el dolor. Algunas bombas de infusión se han diseñado principalmente para uso estacionario en la cabecera de un paciente. Otros, llamados ambulatorio bombas de infusión, se han diseñado para ser portátil o portátiles.
Hay una serie de bombas de uso general de especialidades de infusión, incluyendo enteral, analgesia controlada por el paciente (PCA), Y insulina bombas de infusión. bombas de infusión enteral se utilizan para entregar los alimentos líquidos y medicamentos para el tracto digestivo de un paciente. bombas de infusión de PCA son utilizados para entregar el medicamento para el dolor, y están equipadas con una función que permite a los pacientes autoadministrarse una cantidad controlada de la medicación, según sea necesario. Las bombas de insulina de infusión se suelen utilizar para administrar insulina a los pacientes con diabetes, y se utilizan frecuentemente en el hogar.
Los diferentes tipos de bombas de infusión tienen diferentes mecanismos de control de líquido, que puede ser accionado eléctricamente o mecánicamente. En una jeringa bomba de infusión, por ejemplo, el líquido se lleva a cabo en el embalse de una jeringa y un pistón móvil controla la entrega de fluido. En una elastomérico bomba de infusión, el líquido se lleva a cabo en un embalse globo elástico, y la presión de las paredes elásticas del globo unidades del suministro efectuado. En una peristáltico bomba, un conjunto de rodillos aprieta abajo en un tramo de tubería flexible, el desarrollo de fluidos. Algunas bombas de infusión complejos son capaces de transportar fluidos de un reservorio en múltiples tipos de cambio múltiples.
Debido a que las bombas de infusión se utilizan con frecuencia para administrar fluidos críticos, incluyendo los medicamentos de alto riesgo, las fallas de la bomba puede tener implicaciones significativas para la seguridad del paciente. Muchas bombas de infusión están equipadas con dispositivos de seguridad, como alarmas o alertas de otro operador que se trata de activar en caso de un problema. Por ejemplo, algunas bombas están diseñadas para alertar a los usuarios cuando el aire o la obstrucción otro se detecta en la tubería que suministra el líquido al paciente. Algunas nuevas bombas de infusión, a menudo llamada bombas inteligentes, Están diseñados para alertar al usuario cuando hay un riesgo de una interacción farmacológica adversa, o cuando el usuario establece los parámetros de la bomba fuera de los límites de seguridad especificados.
2. Las causas de preocupación
En los últimos años, problemas de seguridad importantes relacionados con bombas de infusión han llegado a conocimiento de la FDA.
A partir de 2005 hasta el 2009, la FDA recibió aproximadamente 56.000 reportes de eventos adversos asociados con el uso de bombas de infusión, incluyendo numerosas lesiones y muertes. Durante este período de tiempo, 87 bomba de infusión recuerda se llevaron a cabo por las empresas para solucionar los problemas de seguridad. 70 de estas retiradas fueron designados como clase II, una categoría que se aplica cuando el uso del dispositivo de recordar puede causar consecuencias adversas temporal o reversible médica de salud, o cuando la probabilidad de graves consecuencias perjudiciales para la salud es remota. 14 recordatorios de la clase I - situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que la utilización del dispositivo recordó causará graves consecuencias perjudiciales para la salud o la muerte. Estos informes de eventos adversos y recuerda dispositivo no se han aislado a un fabricante específico, el tipo de bomba de infusión, o utilizar el ambiente, sino que se han producido en todos los ámbitos.
Aunque algunos eventos adversos pueden ser el resultado de errores de los usuarios, muchos de los hechos denunciados están relacionados con deficiencias en el diseño de dispositivos y de ingeniería, que puede crear problemas por sí mismos o contribuir a errores del usuario. Los tipos más comunes de los problemas descritos se han asociado con defectos de software, las cuestiones de interfaz de usuario y fallos mecánicos o eléctricos. Ejemplos de este tipo de problemas se proporcionan a continuación. Estos ejemplos son ilustrativos y no están destinados a capturar todos los eventos adversos que han sido reportados a la FDA.
Defectos de software. Muchos de los problemas que han sido reportados están relacionados con un mal funcionamiento de software. Por ejemplo, algunas bombas no pueden activar las alarmas pre-programados cuando se producen problemas, mientras que otros activar una alarma en la inexistencia de un problema. Otros errores de software pueden conducir a exceso o por defecto de perfusión. En un caso, un problema de software llamado un rebote "clave" causó una bomba de infusión para registrar de vez en cuando un golpe de teclado (por ejemplo, un solo cero, "0") como combinación de teclas (por ejemplo, un doble cero, "00").
Interfaz de usuario, problemas. También ha habido numerosos informes de las instrucciones de uso confuso o poco claro en la pantalla, lo que puede llevar a la programación incorrecta de las dosis del medicamento o las tasas de infusión. Por ejemplo, el diseño de la pantalla de la bomba de perfusión no puede dejar claro que las unidades de medida (por ejemplo, libras versus kilogramos) debe ser utilizado para introducir los datos del paciente, lo que lleva a la dosificación inadecuada.
Fallos mecánicos o eléctricos. Otros problemas que se han planteado son los componentes, tales como carcasas de bombas, que se rompen en condiciones de uso de rutina; fallas prematuras de la batería, y las chispas o bomba de incendios. Cada uno de estos tipos de incidentes pueden crear riesgos para los pacientes, incluida la posibilidad de sobre o sub-administración de fluidos críticos.
Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión
La FDA está poniendo en marcha una Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión para hacer frente a los problemas de seguridad.
Se han observado problemas con las bombas de infusión en múltiples fabricantes, tipos de bombas, y entornos de uso. FDA cree que la infusión de la bomba y un mejor diseño de ingeniería podría prevenir la repetición de muchos de los problemas que se han observado. Hasta la fecha, la FDA ha tomado medidas para responder a los problemas que han surgido en gran medida sobre una base caso por caso, sin embargo, muchos de los mismos problemas que siguen ocurriendo. A través de su nueva iniciativa, la FDA está adoptando un enfoque más proactivo e integral para evitar problemas de seguridad mediante el fomento del desarrollo de los más seguros, bombas de infusión más eficaz en toda la industria.
1. Establecer requisitos adicionales para los fabricantes de la bomba de infusión
Con el fin de proporcionar una mayor garantía de que las deficiencias de diseño se identifican y corrigen antes de que ocasionen problemas de seguridad, la FDA se está moviendo para exigir que los fabricantes de bombas de infusión adicionales incluyen el diseño y la ingeniería de la información como parte de sus presentaciones previas a la comercialización y llevar a cabo pruebas adicionales de sus dispositivos.
Como primer paso, la FDA está publicando y solicitando comentarios del público en un nuevo ciclo, el total de vida del producto (TPLC) documento de orientación para los fabricantes de la bomba de infusión. El proyecto de orientación recomienda que los fabricantes faciliten el diseño detallado y la ingeniería de la información a la FDA durante la revisión previa a la comercialización, y que cada bomba de infusión previos a la comercialización incluyen un análisis detallado de los pasos dados por el fabricante para mitigar los riesgos en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo - incluyendo el diseño, fabricación, mantenimiento y conservación, y uso. Además, el proyecto de orientación recomienda que el comportamiento de los fabricantes de diseño de pruebas de validación específica para el espacio dónde se dirige el dispositivo a utilizar (por ejemplo, un hospital o el hogar), con el fin de dar cuenta de la vida real los problemas de interfaz de usuario o el medio ambiente.
El proyecto de orientación, además, que la FDA puede, en determinadas circunstancias, el ejercicio de su autoridad para retener el aclaramiento previa a la comercialización de una bomba de infusión hasta las instalaciones del fabricante ha sido inspeccionado. Por último, a fin de asegurar que la infusión de eventos adversos relacionados con la bomba se informa a la FDA y que las acciones adecuadas a fin de prevenir la recurrencia, el documento hace hincapié en los requisitos de los fabricantes de información posterior a la comercialización.
La FDA envía una carta a todos los fabricantes de la bomba de infusión, se les notifica que puedan necesitar para llevar a cabo evaluaciones de riesgo adicionales para apoyar liquidación previa a la comercialización de bombas de nuevo o modificado, y alentándolos a reunirse con la FDA a principios del proceso de desarrollo de dispositivos para discutir sus presentaciones.
En los próximos meses, la FDA tiene la intención de tomar las medidas apropiadas, incluido un período de comentarios públicos, para convertir el proyecto de documento de orientación en una nueva orientación controles especiales y la regulación. Este cambio de reglamentación que obligan a los fabricantes de bombas nuevas y existentes para dar cumplimiento a las recomendaciones expresadas ni algo razonablemente equivalente.
2. Facilitar la mejora de dispositivos de forma proactiva
La FDA está trabajando activamente con los fabricantes, los miembros de la comunidad académica, y otros para solucionar los problemas con la bomba de infusión. La agencia también está colaborando con sus homólogos del otro Estado para hacer frente a la bomba de infusión cuestiones de seguridad. FDA está llevando a cabo una serie de esfuerzos de cooperación para facilitar el desarrollo de bombas de infusión más seguro y más eficaz.
Por ejemplo, la FDA está utilizando su experiencia en la propia empresa para ayudar a prevenir el mal funcionamiento de software de bomba de infusión. expertos de la FDA de software que son competentes en el análisis estático de código de software, que puede ayudar a identificar los errores de programación. En su carta a fabricantes de bombas de infusión, la FDA está ofreciendo a los fabricantes la opción de presentar el código de software utilizado en sus bombas de perfusión para su análisis por expertos de la agencia antes de la revisión previa a la comercialización de dispositivos nuevos o modificados, a fin de facilitar la detección y corrección temprana de cualquier defectos de diseño.
Además, la FDA está involucrado en el desarrollo de la ingeniería de software basado en modelos y métodos de verificación. A través del proyecto genérico de infusión de la bomba, una colaboración permanente con los investigadores externos, la FDA ha ayudado a desarrollar un software de código abierto modelo de seguridad y las especificaciones de referencia que los fabricantes de la bomba de infusión se puede utilizar o adaptar para verificar el software en sus dispositivos. FDA insta a los demás, incluidos los miembros de la industria, a participar en este esfuerzo.
La FDA tiene la intención de organizar un taller público el 25 de mayo y 26 de 2010, para discutir la naturaleza, el alcance y el impacto de los problemas de bomba de infusión que se han observado; explicar los pasos FDA está tomando para enfrentar estos problemas, y explorar oportunidades adicionales para La FDA, la industria, los miembros de la comunidad académica, las autoridades reguladoras extranjeras, y otros para trabajar juntos para fomentar el desarrollo de bombas de infusión más segura y fiable.
3. Aumentar la sensibilización de los usuarios
La FDA reconoce la importancia de proporcionar a los pacientes y los médicos con información y estrategias para mitigar los riesgos asociados con el uso de bombas de infusión existentes, incluso antes de dispositivos nuevos y mejorados se desarrollan.
Para ello, la FDA está poniendo en marcha una página web nueva bomba de infusión, que ofrece información básica acerca de las bombas de infusión y normalmente visto problemas. El sitio también se describen las medidas que los pacientes y los profesionales que interactúan con bombas de infusión - incluyendo personal del hospital y los administradores, así como usuarios domésticos - podría adoptar para ayudar a prevenir problemas de seguridad. FDA insta a todos los usuarios para reportar problemas de la bomba de infusión, con el fin de ayudar a la agencia desarrollar una mejor comprensión del perfil de riesgos y beneficios de estos dispositivos y adoptar las medidas adecuadas para mejorar la seguridad del paciente.
Conclusión
Las bombas de infusión se utilizan en hospitales y otros centros asistenciales en todo el mundo. Las Bombas de infusión han contribuido a mejoras significativas en la atención al paciente, pero no están exentas de problemas. Tomando un enfoque equilibrado de la salud pública, la FDA tiene como objetivo apoyar las bombas de infusión pueden proporcionar beneficios al tiempo que reduce los riesgos asociados. A través de la Iniciativa de Mejora de las Bombas de Infusión, La FDA trabajará para establecer requisitos adicionales para los fabricantes de bombas de infusión, de manera proactiva facilitar la mejora del dispositivo, y aumentar la sensibilización de los usuarios, a fin de abordar los problemas de bomba de infusión y apoyar el uso seguro de estos aparatos. |
