Presentación
Las bombas externas de infusión continua subcutánea de insulina aparecieron a finales de los 70 como una manera de conseguir un mejor control metabólico en enfermos con diabetes mellitus insulinodependiente (DM1).
Las bombas externas actuales, llamadas también continuous subcutaneous insulin infusion pump (CSII), son del tipo de sistema con asa abierta (open-loop), es decir, que no disponen de un sensor o monitor de glucosa y que, por tanto, la programación de la dosis se basa en la determinación por parte del enfermo de su nivel glucémico.
Las bombas externas o perfusores externos de insulina o la CSII corresponden a lo que se llama régimen de tratamiento insulínico de forma intensiva, es decir, mediante adaptaciones de dosis múltiples de insulina (sea la dosis basal, sea la dosis anterior a las comidas) a las diferentes determinaciones de glucosa en sangre que se realizan a lo largo del día. Otro régimen intensivo es el que se realiza mediante inyecciones múltiples (tres o más inyecciones al día), donde, en general, se utiliza una insulina de acción intermedia o ultralenta (que hace al mismo tiempo de dosis basal) en combinación con insulina de acción rápida antes de las comidas.
Método
Para la realización de este informe la principal fuente de información utilizada ha sido una búsqueda en las principales bases de datos de la literatura médica (MEDLINE, HealthSTAR, The Cochrane Library, EMBASE).
Resultados
Beneficio terapéutico
La publicación de un estudio del Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) en el año 1983 estableció la eficacia y seguridad de los regímenes intensivos. El DCCT puso de manifiesto que el tratamiento intensivo con insulina (inyecciones múltiples o bombas externas) versus tratamiento convencional (una o dos inyecciones, sin ajustes habituales de la dosis), siempre teniendo en cuenta que el régimen intensivo comportaba otras intervenciones asociadas (autocontrol metabólico varias veces al día, apoyo de equipo pluridisciplinario de profesionales), retrasaba el inicio (prevención primaria) o la progresión (prevención secundaria) de las complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía). Esta mejora a largo plazo con el tratamiento intensivo comportaba un mayor riesgo de hipoglucemia grave, sin que ello, o la mayor exigencia por parte de los enfermos con este régimen, comportara un empeoramiento en la calidad de vida o en las funciones neuropsicológicas.
El examen de la supervivencia no ha sido uno de los resultados analizados en la mayoría de estudios sobre los regímenes intensivos. Ningún estudio ha demostrado de manera definitiva que el tratamiento intensivo reduzca el riesgo de complicaciones macrovasculares, aunque el DCCT mostraba una reducción o tendencia (no significativa) en la tasa de sucesos macrovasculares. Otros estudios, incluido el DCCT, sí que muestran un mejor perfil lipídico en los enfermos que siguen tratamiento intensivo.
Un efecto beneficioso específicamente referido con el tratamiento intensivo con bombas externas es la mayor flexibilidad en cuanto a las comidas y a los horarios de éstas, al viajar y a la realización de actividad de ocio y, en resumen, a la calidad de vida de los enfermos. Por otra parte, la mejora en el confort y calidad de vida será, sin duda, más pronunciada en aquellos enfermos que, con régimen intensivo, requieren un número elevado de inyecciones (4-6 veces/día) y que, pese a ello, presentan marcadas oscilaciones glucémicas.
Efectos adversos
En el DCCT, en contraste con otros estudios, el riesgo de hipoglucemia no era menor en los enfermos de régimen intensivo con bombas versus intensivo con inyecciones múltiples y los episodios de hipoglucemia grave que provocaban coma o convulsiones eran ligeramente superiores y estadísticamente significativos en el subgrupo de bomba. La tasa de episodios de cetoacidosis, que no difería entre grupo intensivo y convencional, era también superior en el subgrupo de bomba. Los enfermos con bomba presentaban una tasa de 10,9 infecciones de catéter por 100 enfermos/año. El incremento de peso, más frecuente en el grupo intensivo, no difería entre subgrupos.
Coste-efectividad
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica de elevada prevalencia y que supone un importante coste, tanto personal como económico, para los enfermos, familiares y la sociedad en conjunto.
Las complicaciones de la diabetes mellitus son las responsables de la mayoría del gasto sanitario en costes directos (hospitalización, visitas ambulatorias, tratamiento farmacológico, tiras reactivas e instrumentos para la automonitorización). En relación al gasto social derivado de la enfermedad, las complicaciones contribuyen todavía más a los costes indirectos que llevan asociados (pérdidas de productividad, jubilación anticipada, muerte prematura antes de la jubilación). De entre las complicaciones, son las cardiovasculares (macrovasculares) las que suponen un mayor gasto.
Los datos recientes del estudio europeo CODE-2, que examinaba los costes médicos directos de la diabetes tipo 2 en diferentes países (7.000 enfermos, de los cuales 1.004 eran españoles), mostraban que cada enfermo supone un gasto medio de 217.158 PTA frente a las 188.000 de la población no diabética. Esta cifra se triplicaba si había complicaciones (microvasculares y/o macrovasculares). Teniendo en cuenta las estimaciones de 1.500.000 diabéticos tipo 2 en Espanya, el gasto anual era de 326.000 millones de PTA o el equivalente al 4,4% del gasto total en sanidad. Se ha de tener en cuenta, empero, que la diabetes tipo 1, a pesar de la menor prevalencia (aproximadamente 10% de la población diabética en los países desarrollados), supone un gasto superior por enfermo, considerado entre un tercio o 4 veces mayor, por el hecho de que estos enfermos con diabetes tipo 1 comienzan la enfermedad en edades más tempranas y tienen mayor morbilidad y mortalidad que en la diabetes llamada del adulto.
El DCCT evaluaba el coste-efectividad del tratamiento intensivo versus el tratamiento convencional resultando en $ 28.661 por año de vida ganado, valor que se considera dentro del rango de otras terapéuticas médicas comúnmente aplicadas y consideradas coste-efectivas. Si se ajustaba la supervivencia a la calidad de vida, teniendo en cuenta los efectos de la ceguera sobre ésta, la enfermedad renal terminal y la amputación de la extremidad inferior, con igual tasa de descuento (3%), resultaba un coste incremental por QALY de $ 19.987.
En cuanto al coste-efectividad del tratamiento intensivo, si éste consistía exclusivamente en inyecciones múltiples, el coste por año de vida ganado se reducía a $ 20.845. Si, por el contrario, los enfermos con tratamiento intensivo seguían exclusivamente tratamiento con bombas, el coste por año de vida ganado aumentaba a $ 46.892. Es decir, el coste por año de vida ganado se duplica con el tratamiento intensivo con bomba en comparación al tratamiento intensivo con inyecciones múltiples y ello se explica tan sólo por la diferencia en costes cuando la efectividad es prácticamente equivalente.
Cumplimiento o adhesión terapéutica
En relación a la terapéutica intensiva, sea mediante inyecciones múltiples o ses mediante bombas externas de infusión, un punto crucial para que puedan darse los resultados favorables referidos (retraso en el inicio y en la progresión de las complicaciones diabéticas) es el cumplimiento terapéutico o adhesión al régimen terapéutico. Ambas terapéuticas intensivas exigen un grado alto de motivación, disciplina, conocimiento y experiencia práctica por parte del enfermo y a lo largo del tiempo. Un trabajo de 1994 que revisaba 17 estudios (realizados entre 1986 y 1993) sobre el cumplimiento a largo plazo con la terapéutica intensiva mostraba, sobre un total de 1.379 enfermos que iniciaban terapia con bomba externa, unas tasas de abandono entre 0 y 36% con una media de 20,4%, refiriéndose que en algunos casos el abandono terapéutico se da tras un corto período. Ello representa la utilización ineficiente de un recurso de elevado coste unitario.
Los diferentes estudios que han examinado el grado de adhesión terapéutica y factores predisponentes muestran resultados poco consistentes más allá de aquellos factores como la motivación y el compromiso de los enfermos en su autocontrol. La mejora en el control metabólico como consecuencia del tratamiento intensivo con bombas externas, mejora metabólica también presente con inyecciones múltiples, parece estar más estrechamente ligada a los frecuentes autocontroles glucémicos, es decir, a una mayor responsabilidad de los enfermos sobre su enfermedad, que con los sistemas de administración. En este sentido, se han propuesto pautas de aproximación escalonada hacia esta forma de régimen intensivo, exigiéndose una experiencia suficiente y previa con el tratamiento intensivo convencional.
Conclusiones
Las bombas externas de perfusión continua subcutánea de insulina han mostrado ser efectivas para conseguir un buen control metabólico, lo más próximo a la normalidad, en enfermos diabéticos tipo 1. Las bombas, empero, no suponen de manera concluyente un mejor control metabólico que los regímenes intensivos con inyecciones múltiples. Las bombas representan "una alternativa" al tratamiento con inyecciones múltiples.
La motivación y el compromiso por parte de los enfermos se considera uno de los factores más relevantes para alcanzar los objetivos metabólicos (niveles casi normales de glucemia y hemoglobina glicada) y terapéuticos (retraso de inicio o en la progresión de las complicaciones microvasculares), así como por lo que se refiere a la adhesión al régimen intensivo. Características inherentes a los enfermos (nivel educativo, asunción de la enfermedad, expectativas, etc.), la educación diabetológica y el apoyo por parte de profesionales especialmente entrenados, pueden contribuir a alcanzar estos objetivos y a minimizar las complicaciones.
No parece haber datos consistentes que definan unas características especiales de las personas con diabetes mellitus tipo 1 que las hicieran tributarias de esta opción terapéutica, fuera de aquellas establecidas para los regímenes de tratamiento intensivo con insulina. Para algunos autores, es en aquellos pacientes en los que a pesar de un tratamiento intensificado con inyecciones múltiples no se alcanza el objetivo terapéutico establecido, cuando las bombas pueden tener una mayor utilidad.
Las bombas posibilitan una mayor flexibilidad en cuanto a horarios de comidas o en casos de viajes repetidos por parte de los enfermos que siguen un régimen intensivo. Este potencial mayor grado de confort en el estilo de vida, tiene como contrapartida un mayor riesgo de complicaciones (hipoglucemia, cetoacidosis, infecciones cutáneas), algunas comunes a cualesquier régimen intensivo, pero otras específicas al tratamiento con bombas.
En términos económicos, las bombas suponen un coste bastante superior y en cuanto al coste-efectividad (tratamiento intensivo versus tratamiento convencional), las bombas suponen una razón de coste-efectividad el doble del de un régimen intensivo con inyecciones múltiples.
Sería importante explicitar el gran gasto en recursos que la sociedad dedica a la investigación, cuidado y tratamiento de la diabetis, así como las prestaciones cubiertas por el sistema de seguro público sanitario y la desigualdad entre países en lo referente a prestaciones cubiertas.
Recomendaciones
Reconducir el debate, actualmente exageradamente formalizado en la utilización de las bombas y su reembolso, hacia la cuestión verdaderamente importante, es decir, el tratamiento intensivo en enfermos con diabetes tipo 1.
Promover la investigación en este campo. Por una parte, hay todavía vacíos en cuanto al conocimiento epidemiológico de la diabetes tipo 1 (y 2) y de sus complicaciones en nuestro país. Por otra, es necesario saber con precisión el grado de implantación del tratamiento con régimen intensivo en la población de afectados y, hasta qué punto, los buenos resultados referidos en múltiples ensayos clínicos controlados y aleatorios, especialmente en el estudio pionero DCCT, pueden replicarse en la práctica clínica cotidiana.
Establecer pautas escalonadas en la aproximación a la terapéutica con bombas de perfusión continua de insulina de manera que se potencie la adhesión al tratamiento. Las propuestas de algunos autores, relativas a periodos previos con autocontroles frecuentes con regímenes intensivos con inyecciones múltiples y un periodo de prueba (bombas en préstamo o alquiler), pueden contribuir a una utilización más eficiente de este recurso de elevado coste unitario. |
