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NovoPen® Echo® - Aviso urgente de seguridad

Información importante de seguridad

Novo Nordisk
A/S ha detectado que el portacartuchos de insulina utilizado en un pequeño número de lotes de NovoPen® Echo® se podría agrietar o romper si se expone a determinados productos químicos, como por ejemplo, algunos agentes de limpieza. NovoPen® Echo® se utiliza para el tratamiento con insulina en personas con diabetes.

Novo Nordisk insta a los pacientes con diabetes que estén utilizando un NovoPen® Echo® de uno de los lotes afectados a sustituir el portacartuchos, ya que algunos podrían estar dañados.

Descripción del problema

Si el portacartuchos entra en contacto con determinados productos químicos, se podría agrietar o romper. El motivo de ello es que los materiales de plástico utilizados para los portacartuchos en los lotes afectados pueden debilitarse si se exponen a determinados productos químicos que se encuentran, por ejemplo, en algunos productos de limpieza. Si se limpia la pluma tal y como se describe en las Instrucciones de Uso, no hay razón para creer que el portacartuchos se vaya a agrietar.

Novo Nordisk ya ha modificado el material del portacartuchos, volviendo al material original, que no causaba problemas de portacartuchos agrietados o rotos.

El uso de un dispositivo con un portacartuchos agrietado/roto podría hacer que este administrara una dosis de insulina inferior a lo esperado, lo que podría provocar un nivel alto de azúcar en sangre. El riesgo de experimentar nivel alto de azúcar en sangre con el uso de un dispositivo con un portacartuchos afectado es inferior al 0,1 %, es decir, solo 1 de cada 1000 pacientes experimentará un aumento del nivel de azúcar en sangre a causa de un portacartuchos afectado.

Los síntomas de hiperglucemia suelen presentarse gradualmente y pueden consistir en sofocos, sequedad de la piel, sensación de sueño o cansancio, sequedad de boca, aliento afrutado (acetona), orinar con más frecuencia, sensación de sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos).

Es posible que algunos pacientes no experimenten ningún signo físico de hiperglucemia y que solo la detecten en las mediciones del nivel de azúcar en sangre.

Más información

Aviso urgente de seguridad NovoPen Echo
(pdf)

NovoNordik Pharma, S.A.
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